乳腺癌創新藥Alpelisib獲批引進粵港澳大灣區

中新網廣東新聞12月21日電 (蔡敏婕 左嬌蕾)粵港澳大灣區“港澳藥械通”政策實施再傳好消息。記者21日從諾華制藥獲悉，諾華治療晚期乳腺癌的創新藥于近日獲批引進粵港澳大灣區的香港大學深圳醫院，內地患者可全球同步獲益于創新藥物。

此次獲批的諾華Alpelisib是全球首個、海外目前唯一獲批用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性、PIK3CA突變晚期乳腺癌的口服藥品。

Alpelisib等全球抗癌新藥之所以能夠迅速獲批引進粵港澳大灣區，與“港澳藥械通”政策的實施密不可分?！案郯乃幮低ā闭?月27日在粵港澳大灣區內地城市正式擴展實施?！痘浉郯拇鬄硡^藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，使用臨床急需、港澳公立醫院已采購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械。

“港澳藥械通”政策是系統性、整體性、協同性的改革創新，不僅在地域上橫跨粵港澳三地，還涉及進口審批、境外采購、進口通關、貯存配送、臨床使用等多個環節。

Alpelisib是歐美多地唯一獲批乳腺癌適應癥的PI3K抑制劑，并于2020年12月在香港獲批。本次通過“港澳藥械通”政策，Alpelisib已可在香港大學深圳醫院進行使用，在給內地的PIK3CA突變HR+晚期患者帶來新的治療希望的同時，醫療人員也可以積累更多的臨床治療經驗，為加快創新藥審批與落地提供依據。

對于此次Alpelisib能夠快速地在粵港澳大灣區獲批用于定點醫院，諾華腫瘤(中國)總經理Isabel Afonso表示，相信隨著‘港澳藥械通’新政的持續推進，創新性的藥械監管方式和合作模式還將讓更多中國患者獲益?！?完)