預防用單抗nirsevimab獲準納入突破性治療藥物程序

中新網廣東新聞1月29日電(記者 唐貴江) 根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心官網最新公示，由賽諾菲巴斯德和阿斯利康聯合開發的預防呼吸道合胞病毒感染的長效單克隆抗體nirsevimab正式獲準納入突破性治療藥物程序。

nirsevimab采用被動免疫機制來預防呼吸道合胞病毒感染性疾病的發生，適用于所有第一次經歷呼吸道合胞病毒流行季的嬰幼兒，以及第一次和第二次經歷呼吸道合胞病毒流行季的慢性肺部疾病兒童或先天性心臟病兒童。

業內人士表示，本次nirsevimab納入突破性治療藥物程序有望加速中國首個呼吸道合胞病毒預防用藥物的獲批上市，進而降低中國呼吸道合胞病毒感染相關的疾病負擔。

據悉，呼吸道合胞病毒預防用單抗nirsevimab此前已獲美國FDA“突破性療法”認定，并獲得了歐洲藥品管理局(EMA)批準納入“優先藥物計劃”。在日本，nirsevimab已被日本醫學研究開發署(AMED)選為“促進兒科新藥開發的藥物遴選研究計劃”中的“優先開發藥物”。在英國，nirsevimab也于近日獲得了英國藥品和保健品管理局(MHRA)的“突破性創新藥物”資格認定。

呼吸道合胞病毒是一種導致呼吸道感染的常見季節性傳染病毒，是嬰幼兒下呼吸道感染(主要是毛細支氣管炎和肺炎)的首要致病原，也是造成嬰幼兒下呼吸道感染住院的首要因素。

國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任、首都醫科大學附屬北京兒童醫院申昆玲教授表示：“目前在呼吸道合胞病毒預防和治療領域方面仍有極大未被滿足的醫療需求。如果nirsevimab能最終上市，將填補呼吸道合胞病毒相關疾病預防領域的一大空白。希望盡快在國內展開相關臨床試驗并早日獲批。”

目前nirsevimab臨床研究已在全球30多個國家同時展開。針對中國健康嬰幼兒的III期臨床研究也即將啟動。(完)