陽江信息港廣東將全面開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作！8月4日上午，廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會，省藥品監管局醫療器械監管處處長張鋒在會上介紹了新修訂《醫療器械監督管理條例》（下稱新《條例》）的宣貫實施、廣東開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作等情況。
廣東共出動3676人次
排查生產企業1523家
廣東省是醫療器械大省，相關研制、生產、經營和使用都位居全國前列，產業集中度高，且呈穩步上升趨勢。近年來，廣東省通過大力支持打造醫療器械產業基地，引導企業優化產品結構，支持產業升級，扶持企業積極上市、做大做強，初步形成了具有一定的國際影響力和競爭力的醫療器械產業鏈。
今年，省藥品監管局以新《條例》頒布實施為契機，深入貫徹風險管理理念，不斷強化醫療器械監管工作，在全省范圍內組織開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，取得良好的成效。
按照國家藥品監管局統一部署，2021年4月，省藥品監管局制定印發了《關于做好醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知》，細化生產、經營、使用三個環節風險隱患排查措施，有序推動風險隱患排查治理工作的開展。
聚焦疫情防控類醫療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫療器械、網絡銷售醫療器械、監督抽檢不合格企業、不良事件監測提示可能存在風險企業、投訴舉報頻發的產品和企業、創新醫療器械及附條件審批相關企業、醫療器械注冊人委托生產等9大類重點產品、重點企業、重點環節，“線下”和“線上”同步推進，涵蓋上市后全生命周期，逐一梳理排查風險。
省市場監管局、省藥品監管局聯合派出11個工作組對全省各地市場安全監管和疫情防控工作進行督導。截至6月30日，共出動3676人次，排查生產企業1523家，排查經營企業13561家，排查使用單位6303家。
數據
廣東省一類生產備案憑證2583張
截止目前，廣東省取得一類生產備案憑證的有2583張，二類三類生產許可證的有2498張。省內有效一類醫療器械產品備案憑證14987張，二類醫療器械產品注冊證10593張，三類醫療器械產品注冊證1789張，國家創新醫療器械產品注冊證書19張，能夠基本涵蓋醫療器械主要品種門類。
現有國內資本市場上市企業共22家，其中在上交所主板上市1家、上交所科創板上市3家、深交所中小板上市4家、深交所創業板上市14家。全省共有二、三類醫療器械經營企業174200家，第三方網絡銷售平臺103家，網絡銷售企業5.06萬家。生產經營企業數量、生產總值、監督抽驗合格率等各項數據位居全國前列。
疫情期間全省醫療器械案件量
同比上升6.37%
疫情期間，針對涉疫情防控用醫療器械違法犯罪的突出問題，該局與省公安廳在全省范圍內開展了“聯合打擊涉及疫情防控用醫療器械違法犯罪專項行動”，嚴厲打擊制售假冒偽劣、生產銷售未取得醫療器械注冊證的疫情防控醫療器械違法犯罪行為，切實維護人民群眾用械安全。
截至6月30日，全省共查辦醫療器械案件551宗，同比上升6.37%，案件來源主要為投訴舉報、日常監管和專項檢查以及監督抽檢三大部分，案件總貨值金額1406.92萬元，同比上升24.65%，罰款金額2155.76萬元，同比上升53.2%，沒收違法所得金額60.08萬元，同比上升148.37%，取締無證經營2家，責令1家經營企業停產停業，移送司法機關案件4宗。
采寫：南都記者 楊麗云 通訊員 粵藥監
