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我們看出蟻王級品凝膠的功效顯示為:適用于陰莖、陰囊潮濕、陽痿、早泄的輔助治療,產品技術編號和相關批文為:陜械備字:20180090 經查詢食品藥品監督管理總局醫療器械查詢網站查詢后顯示與產品描述一致,說明該產品確實是經過醫械認證的產品,可見產品的效果和安全性是可以確保的,大家可能還不清楚醫械認證需要的具體流程,我們下面列出申請醫械認證備案的幾步相對重要的程序讓大家了解一下:
第九條:醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系并保持有效運行。
第十一條:申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應當遵循醫療器械安全有效基本要求,保證研制過程規范,所有數據真實、完整和可溯源。
第十五條:申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫療器械的產品技術要求。產品技術要求由食品藥品監督管理部門在批準注冊時予以核準,產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法,其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。
第十七條:申請注冊檢驗,申請人應當向檢驗機構提供注冊檢驗所需要的有關技術資料、注冊檢驗用樣品及產品技術要求。
第二十條:醫療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。
第二十一條:臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件,需要進行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。
第二十三條:開展醫療器械臨床試驗,應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求,在取得資質的臨床試驗機構內進行。臨床試驗樣品的生產應當符合醫療器械質量管理體系的相關要求。
第二十五條:臨床試驗審批是指國家食品藥品監督管理總局根據申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。
第二十七條:國家食品藥品監督管理總局受理醫療器械臨床試驗審批申請后,應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫療器械技術審評機構。技術審評機構應當在40個工作日內完成技術審評。國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。準予開展臨床試驗的,發給醫療器械臨床試驗批件;不予批準的,應當書面說明理由。
第三十三條:受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作,在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。需要外聘專家審評、藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的,所需時間不計算在內,技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。
我們在國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械注冊管理辦法》看到僅注冊程序就48條之多,且整個技術程序走完預計需要1-2年時間,且申請手續復雜和技術要求嚴格,備案功效的醫療器械認證更是需要技術評審、專家評審和臨床試驗,當功效與申請不符或不一致時會被駁回申請
第三十九條第一項也明確規定對上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全有效的,將不予注冊,這條規定說明了等于產品的要求是必須安全且有效的才準予注冊,這樣看來“蟻王 級品凝膠”是歷經千難萬難做出了安全有效的產品
綜上所述,“蟻王 級品凝膠”,榮獲的醫械認證是含金量較高的專業認證,也能滿足產品對陽痿、早泄、等需求的輔助治療效果。同時外用產品也不會在體內的儲積,沒有依懶性,也不會對身體產生任何負擔。
