5月，食品和藥物管理局發出了多大預期的守則，可以徹底改變美國市場上一些最昂貴的藥物的定價，并且可能在全球范圍內。

在本文件中，FDA向藥品制造商解釋如何開發自己的特殊藥物含有叫做的藥物的CopyCat版本。與大多數藥物不同，生物學不是化學合成，而是在大多數情況下進行的生物體。這使得它們復雜的制造和棘手來模仿。

FDA的新指導將使藥品制造商能夠創建自己的更便宜的生物制劑，這些生物制劑可以自動替代，包括藥劑師。正如“通用”毒品所發生的那樣，希望將競爭納入生物學市場，希望降低這些藥物的價格。但是，目前尚不清楚所有生物學的指導還是指導。

作為專門從事新型生物技術監管的法律研究員，我在過去10到12年的努力下努力將競爭轉變為美國生物學市場。所以，我很高興看到FDA的新指導如何影響生物制劑中的競爭，以及最終會增加患者對這些藥物的患者。

生物學為什么這么昂貴？

在20世紀70年代重組DNA技術的成熟后，生物學已經成為一類突出的藥物。為了說明，2018年的10個暢銷藥品中的七個是生物學，包括鬣狗，oppo，Keytruda，eNbrel，赫賽汀，阿瓦斯汀和利妥漢。世界上最好的銷售藥物，濕濕，該豚鼠規定了各種自身免疫性疾病，包括類風濕性關節炎，克羅恩病，潰瘍性結腸炎，牛皮脂植物，去年全球銷售額附近20億美元。

在很大程度上，生物學的人的重要性是他們顯著的治療素質。生物制劑提供治療，有時甚至是一種治療方法，甚至是一些最毀滅性，通常是未治療的疾病，包括許多類型的癌癥，自身免疫性疾病這種疾病，克羅恩的疾病牛皮癬，某種形式的失明和更多。

但生物學也非常昂貴，通常在數千萬到數十萬美元的耗時量成本。在少數案例中表明用于治療稀有疾病的稀有疾病，例如神經元曲線痘痘病，或脊柱疾病和脊柱肌肉萎縮，價格越來越接近每次治療年份。因此，盡管生物制劑僅占美國書面所呈現的約1％至2％，但它們負責超過30％的藥品支出總體支出，并在制藥支出中的“股票”只繼續增長。

生物制劑的高價部分是由于昂貴的制造設施和對研究和開發的大量投資，以便通過臨床試驗和FDA批準過程進行生物學。2009年，CopyCat生物學的研發成本估計在100-200萬美元之間。開展開發新生物學所需的研究和臨床試驗估計為典型的生物產品數百百萬美元的成本。

但是，生物學價格的原因如此陡峭，即這些藥物的制造商享有壟斷，能夠保持價格非常高的壟斷。

大多數制藥公司對生物制劑壟斷的原因是這些產品在結構上和化學復雜。這是非常困難的，有時甚至不可能 - 至少使用當前技術 - 了解他們的確切結構和組成。反過來，這仍然很難產生生物制劑的相同或近乎相同的復制品，這是泛型藥物。這就是為什么市場上沒有通用生物學。但這很快就會發生變化。

FDA指導可以使生物制劑更便宜

國會長期以來一直認識到，降低昂貴制藥產品價格的最佳方式是通過競爭。這是頒布的頒布的理由，它為批準模仿或“通用”版本的藥物而創造了法律途徑。

艙口普克曼法在制藥市場的革命性競爭導致了大量的價格下降 - 通常在數千種藥品中的80-90％。這使美國消費者每年挽救了數億美元的美國消費者。

在歐洲領先地位之后，2010年，作為經濟實惠的護理法案的一部分，或奧巴馬拉邦，國會通過了生物學價格競爭和創新（BPCI）法案。這是為了為生物學市場為1984年為非生物制藥而做的生物制劑。

但BPCI法案僅創造了仿制生物制劑的批準的法律途徑。它沒有解決與其更便宜的模仿的原始，昂貴的生物學的技術挑戰。這是FDA仍然仍然會的東西。不是一件容易的任務。

現在，在BPCI法案的頒布后，FDA頒發了九年以來，發布了其指導方針，首次向潛在的后續制造商解釋，以批準綜合性生物學。在指導下，FDA提供了有關如何證明這兩種產品的說明 - 原始生物學和匯編 - 類似于可被視為可替代品。

壟斷可能持續存在

一旦FDA批準可互換的生物制劑版本，這應該在生物學中推動競爭，并最終導致他們的價格下降。在全球各國的許多監管機構遵循FDA的領先地位，其他國家的機構可能會這樣做，導致全球更大的成本節省。

但擔心仍然是FDA的指導可能不足以大大推動價格。估計類似生物制劑的發展估計約為100-200萬美元。這遠遠高于仿制藥的發展，估計成本，通常在1-500萬美元之間。通過FDA的批準過程，沒有許多設施，專業知識和金錢的設施，專業知識和金錢所必需的。因此，很有可能會有很多公司能夠競爭。

以前的研究表明，在幾個競爭對手進入市場后，藥品的大量價格下降僅發生。因此，許多生物制劑很可能會有太少的競爭可互換版本，以顯著推動價格下降。

此外，原始生物制造商一直采取各種措施，以避免失去壟斷。有些人已經積累了大型專利組合。已知其他人提交訴訟和濫用監管流程，以推遲競爭產品進入市場。他們很可能會繼續這樣做，以防止他們的生物制劑的可互換版本進入市場。

最后，FDA指導本身僅適用于蛋白質產品，這只是一種生物學。因此，FDA仍然沒有明確的監管路徑，以批準一些最昂貴的生物制劑的可互換版本的易于互補的療法。