美國FDA建議限制3種藥物的復合

周一的美國食品和藥物管理局提出從可用于制造批量生產復合藥物的成分列表中的三種物質供醫院和醫生“辦公室”。

該行動是第一次監管機構已移除以排除任何可用于生產不需要經過原子能機構安全審批過程的散裝的成分列表中的任何物質。

這些物質包括血管加壓素，內部國際PLC的活性成分血壓藥物血管災害，這是公司針對FDA如何調節藥物復合的訴訟的主題。Endo的股票躍升了5％。

另外兩種物質是硼酸鹽和尼古丁鹽酸鹽，調節劑表示也是一種或多種FDA批準的藥物產品的成分。

3月13日，布法羅，基于紐約的制藥公司Athenex Inc表示，它已經開始銷售了可以與血管造成的血管加壓素的復合制劑。其股票價格下跌1.43％至14.45美元的FDA提案的新聞。

endo在2017年報告了39990萬美元的血管災害銷售額，表示，與FDA的提案“非常高興”。其股票價格中午為16.33美元，上漲5.08％。

Athenex沒有回應評論要求。

復合的藥物是定制的藥物，傳統上由特定患者的藥房配制。

到2012年，該練習已經熟悉，一些藥店銷售了數千劑的定期使用的混合物，用于醫生，以保持未來的使用。

那一年，由復合藥房制造的污染類固醇造成的真菌腦膜炎爆發。根據FDA監督，2013年促使大會通過旨在使旨在帶來更多的復合藥房的法律，該法律在FDA監督下通過各國傳統上監督。

法律，藥品質量和安全法案，創建了一類“外包設施”，可以在聯邦制造標準后批量批量銷售產品。

FDA也需要確定使用藥物物質的塊狀配混，以滿足未滿足的“臨床需求”，并包括列表上的那些物質。

在臨時政策下，它允許使用沒有主要安全問題的物質，該復合人可以提名，以便最終包含在清單上。