美國FDA警告信件的制藥公司;數據完整性問題擔心行業，投資者

對于印度制藥制造商，到目前為止，到目前為止已經難以遵守美國食品和藥物管理局（USFDA）規范的困難的一年。在最后一次核心中，至少有四家上市公司在五個月內收到警告信。

它始于今年3月份發出的警告信，該信簽發了賈利爾生活的羅伊克設施。婚前生活的關鍵指控是對消費者投訴和偏差的調查不足。遵循Jubiliant Life的警告函，步幅“Puducherry Facility，Aurobindo單位XI和Indoco的Goa單元1也來自FDA掃描儀。對于AUROBINDO，警告信以與纈沙坦散裝藥物制造有關的問題為中心。這封信還注意到了Aurobindo的兩個其他設施，單位和單位IX中的差異，這些官方行動被指示的狀態被拍打，以及2019年5月的單位XI。雖然細節仍然等待著Indoco的果阿配方植物檢查，但街道目前涉及發出的警告信的內容，以便“Puducherry植物”。

進步“Puducherry設施制造制劑。以前是Shasun Pharma設施，在2014年延伸了一個合并。該設施在2019年1月至2019年1月的檢查之前經歷了三次成功審核，導致了警告函。警告函是7月1日發布的。該設施目前制造商六種不會受到警告信的影響。然而，提交的10種藥物批準的植物批準，這是公司總藥水管道的30％，將推遲，直到該網站得到全清楚。

關鍵問題是，警告信來邁出普渡廠植物指向數據完整性。在制藥廠缺乏數據完整性意味著USFDA擔心公司官員們已經借鑒了記錄，以確保有利或合適的結果。數據完整性問題始終更加艱難，可以解決其他公司設施更加艱難的檢查。對于進展的普渡廠，USFDA指出了不確保數據準確性和完整性的質量體系。例如，觀察結果包括丟棄和不受控制的文檔粉碎。在一個例子中，調查員發現了一個藍色粘合劑，該藍色粘合劑在Scrapyard的55加侖鼓中的其他數據中丟棄了合規記錄。在滾筒中發現的一些文件是近期在USFDA檢查前一周的。除了那些數據完整性問題外，警告字母還突出顯示未能符合標準的測試結果。根據USFDA的說法，本公司對觀察的答復不足。

邁出的數據完整性問題是對該行業的失望，因為過去幾年的大多數大部分印度通用制造商都不存在。較晚，重點從數據完整性轉變為失敗的測試結果，在制造Valsartan API和對消費者投訴的差的調查中的不足之處。然而，恐懼是趨勢是否重新出現。例如，美國醫藥公司Hospira的Tamil Nadu工廠于2019年3月發出警告函，引用數據完整性在不準確的微生物數據報告中。不準確的微生物數據最終會影響藥物的質量，并且可能對患者存在風險。Hospira植物的分析師報告了微生物的生長，而USFDA調查儀觀察過微生物生長。同樣，植物人員對三個樣品的微生物效果顯著下報“。