求臻醫學“肺癌基因檢測試劑盒分析軟件”獲批NMPA Ⅱ類醫療器械注冊證

醫療器械注冊證是確保醫療器械產品合法性的關鍵憑證，本次獲證意味著求臻醫學的這款軟件已經通過了嚴格的監管審批流程，能夠為醫療機構提供更為強有力的技術支持和質量保障，進而為肺癌患者提供更加精準、高效的診療方案。

針對非小細胞肺癌患者，該分析軟件展現出強大的獨立分析能力。它通過對測序儀上獲得的特定基因DNA片段序列進行數據分析，能夠報告EGFR基因(19Del、L858R、T790M、G719S、S768I、L861Q、D770_N771insG突變)，KRAS基因(G12D、G12A、G12V、G12S、G12C、G13D突變)，HER2基因(A775_G776insYVMA突變)，BRAF基因(V600E突變)，ALK基因(融合)與ROS1基因(融合)多個基因的信息分析結果。

值得一提的是，該軟件在設計上融入了三大核心優勢，為分析解讀及數據安全保駕護航。

1.無縫整合測序與分析

與Nextseq™ 550Dx測序儀的完美協同，確保從樣本測序到數據分析的無縫對接。

2.全面單樣本檢測能力

支持對SNV、InDel、Fusion三種變異類型的單樣本（Tumor Only）精準分析，提升檢測效率與準確性。

3.安全高效的數據處理環境

依托B/S架構，提供直觀易用的界面；獨有的生信分析容器，確保數據安全、資源安全，避免環境沖突，為數據安全護航。

今年年初，求臻醫學人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準20243400353）已拿到NMPA三類醫療器械注冊證，搭配本次獲證軟件、Illumina Nextseq™ 550Dx測序儀（國械注進20203220453），共同構建起個性化診療的一站式解決方案，推動腫瘤精準診療在臨床的廣泛應用與落地。

至此，求臻醫學已全面完成了從核酸提取/建庫/測序試劑盒到數據分析軟件的全流程注冊備案，實現了腫瘤高通量測序的閉環應用，能夠為腫瘤臨床用戶提供高質合規的全方位解決方案。求臻醫學將秉承“探索科技創新 致力醫學求臻”的企業使命，在腫瘤精準診療領域持續深耕細作，不斷開拓創新，為推動我國醫療健康事業的進步與發展貢獻力量。