粵完善醫療器械注冊人制度試點 62個品種上市

中新網廣東新聞8月12日電 (蔡敏婕 李婷婷)廣東省藥品監督管理局行政許可處副處長陳嘉曄12日在會上介紹該省醫療器械注冊人制度試點工作情況。

廣東省醫療器械注冊人制度試點自2018年8月14日開始落地實施，試點工作實施兩年以來，全省共有62個試點品種獲準上市，已受理70多家企業近300個品種開展審評。

實施醫療器械注冊人制度，即醫療器械上市許可持有人制度。2018年8月14日，廣東省藥品監管局的試點實施方案獲得國家藥監局批復同意，廣東省醫療器械注冊人制度試點正式落地實施。

廣東省藥品監管局出臺《廣東省醫療器械注冊人試點工作實施方案》，該《方案》明確申報條件和相關人員責任義務，細化辦理流程、工作任務和具體措施。

2019年10月，廣東省藥品監管局明確該省醫療器械注冊人制度試點下的第二類醫療器械注冊人變更辦理程序，探索注冊人試點對企業優化內部資源配置。

陳嘉曄稱，通過舉辦醫療器械注冊人試點工作專責工作組聯席會議，明確工作職責分工要求，審評中心負責注冊人委托生產的審評工作，許可處負責注冊人委托生產的審批，安全監管處負責落實對注冊人及批準上市醫療器械的監督管理，執法監督處負責跨省查案機制的建立和涉嫌違法案件的調查取證和案件處理，明確的職責分工將有利于整合醫療器械監管全鏈條，形成監管合力，強化對醫療器械全生命周期的監管。(完)