藥物或設備？為什么印度需要單獨的醫療設備規定

絕大多數印度的醫療器械，一個近80％的部門依賴于近80％，是質量和安全的不受調節。雖然這些產品中的許多產品可能具有在其他國家的監管認證，但現實是，其中有很多人從不規范出口的國家出口。印度的醫療器械市場超過150億美元（105億盧比）和預計將于2025年增長到500億美元，是亞洲第四大。

自1989年，由于第一個醫療設備被調節為一種藥物，三十年已經走了。Acompreporce監管框架幾乎在視線上的醫療器械草案（安全，有效性和創新）Bill從Nitiaayogtobe不久提出單獨的法律。

我們的政策制定者在衛生和家庭福利部（Moh＆FW）不定目不定，似乎沒有緊迫性地迎來一個“患者安全醫療器械法”來保護人民，即使最近的ICIJ植入文件或J＆J事件或最多USFDA的禁止禁止跨陰道骨盆濾網.Astheen的衛生部令人驚訝地非常不愿意起草一個單獨的法律，以試圖修改藥物法案，中央藥物標準控制組織（CDSCO）具有賦予其自身的利益沖突，據報道，該行業觀察者等待焦慮的醫療器械草案的細節，據據據報道，Niti Aayog與其他利益攸關方部門磋商，Ministriesto討論了監管真空和國家患者安全問題。

需要調節設備，而是最近由Ministryon最近發布的WeTwraft和兩個最終通知，已向2019年12月的藥物和化妝品占“藥品”的工程產品，這是“藥物”的NotipleAll Medical Desions，該設備是2019年12月的封面筆記中定義的路線紙張不需要將這些單獨的“醫療器械在適當時候遷移到一個單獨的”醫療設備（如Niti Aayog起草），似乎是一個獨立的并行行動。

這個不協調的公告是造成巨大的混亂和憂慮，尤其是醫療電子產品，而一個通知談論3-4年的合理過渡期限的另一個通知監管超聲設備只有一個歲月，沒有提到單獨的行為。目前只有一個單獨的行為24 OUT超過6,000個醫療設備通過被通知為毒品來調節

Leableare工程項目而不是毒品

將單獨的法律有一個單獨的法律是工程物品，而不是藥物 - 沒有藥物的MRI或CT掃描機可以稱為藥物，因此，繼續試圖調節藥物的裝置是不合邏輯的除非確保這是臨時措施，否則不正確。在2018年推出醫療器械規則，糾正了異常情況的開始。這些規則有風險比例控制與Devices的風險分類相關。同樣，法律和刑事規定需要風險成比例，因為您可以對一對眼鏡的制造失敗具有相同的懲罰，這對隱形眼鏡或眼部鏡頭。

患者安全更復雜，具有制造商，醫療從業者，產品用戶和監管機構的共同責任。該藥物的行為本身需要改革，因為在沒有國家單數制管理局的情況下，它不會統一和公平地監管質量，也沒有考慮到對設備的這種限制。最近的J＆J集顯示了局限性毒品法案和藥物控制員最初被認為是有殘障的海外制造商的殘障。

醫療器械未能吸引投資者來營造工廠。為什么？可以從孟買的主管建設者經歷了足夠的建筑物，讓一個90層樓的建筑物，如果建設的章程在那里的建筑物的章程中，那么在據說的副法允許建造超過36個樓層章程違反了修改，或者他會等待嗎？

同樣，醫療設備制造商需要以可預測的方式了解法律要求。這將吸引海外和印度投資。目前，投資者害羞地遠離不可預測，不完整和不正確的監管環境。這也將吸引不僅在制造業的投資，而且在測試實驗室和認證機構的急需生態系統中，以及有能力的質量保證人員和監管專家。在沒有規定的情況下，國內制造業遭受外科醫生，不確定從活病人的初創方面嘗試一個不受管制的設備。

醫療設備需要一個稱職的監管機構

政策制定者在開始查看設備和藥物的同時，需要確保這些質量高，并且是安全的，必須考慮為食物完成的衛生事工下的調節設備。食品不受毒品法或DCGI或CDSCO的管制，但與秘書長主席和首席執行官有FSSAI。雖然24類已經通知的設備的許多制造商都可以在熟悉的CDSCO下進行監管，但希望它通過特定的醫療設備進行改造，并通過工程師和科學家們適當地需要各種各樣的制造商的能力人員配置目前未經監管的設備更愿意尋求一個單獨的國家監管機構，該機構不會看到毒品棱鏡的棱鏡的設備，正如據Niti Aayog票據所設想的那樣。

政府應該堅持到2016年的莫赫＆FW申請的第四個步驟 - 從醫療器械規則（MDR）開始，最初在MDR下的一些電子設備進行試驗，MDR根據獲得的經驗進行修改經過六個月的介紹和同時起草美國和其他利益攸關方審查的醫療設備條例草案，并通過議會和MDR通過，相應地調整，以便將其遷移到最終的醫療設備法。

國家認證機構的認證委員會已經認證了QCI（印度美術委員會）的自愿質量保證（印度醫療設備（ICMED）計劃的印度認證）認證機構。QCI激勵ICMED認證將有助于印度制造商的能力建設，以便自愿遵守質量標準，從而確保全球競爭力，并能夠順利過渡到Niti Aayog的擬議醫療設備草案下的強制性遵守情況。強大而公平的監管環境將通過鼓勵這一行業的增長來幫助在印度競選活動中。從貿易保證金合理化到確保一套獨立的立法和監管框架，以管理醫療器械部門，并且在重新互化國內制造業的情況下需要介于之間的一切。

如果我們認真地將印度作為頂級全球醫療設備制造樞紐，那么人們需要了解零碎的改革，不斷努力監督設備作為毒品的藥物，遷移到單獨立法的保證會產生更多的危害在印度CAMANAIGN的好處。